Massive Kritik am Umgang Deutsch-
lands mit klinischen Studien haben
onkologische und hämatologische
Fachgesellschaften geübt. Sie fordern
eine Entbürokratisierung und Be-
schleunigung der Antrags- und Ge-
nehmigungsverfahren sowie eine nach-
haltige öffentliche Förderung indust-
rieunabhängiger Studien.
In Deutschland steht die Umset-
zung der neuen EU-Verordnung zu
klinischen Studien an. Das sehen die
Deutsche Gesellschaft für Hämatolo-
gie und Onkologie und die Gesell-
schaft für pädiatrische Onkologie und
Hämatologie als Gelegenheit, den For-
schungsstandort aufzuwerten. Derzeit
seien die Hürden für industrieunab-
hängige Studien von Universitäten
kaum noch zu überspringen, warnte
Professor Bernhard Wörmann von der
DGHO. Innovationsfelder lägen daher
brach. Von vielen neuen Medikamen-
ten könnten die Ärzte sich vorstellen,
dass sie durch forschungsgetriebene
Studien neue Indikationen oder Kom-
binationstherapien initiieren könnten.
Konkret fordern die Fachgesell-
schaften von der Bundesregierung, auf
die Einrichtung einer Koordinierungs-
stelle für klinische Studien beim Ge-
sundheitsministerium zu verzichten.
Zusätzlich sollten die Initiatoren von
Studien finanziell entlastet werden,
zum Beispiel über eine Stiftung.
(af)
Onkologen wollen
öffentliche
Studienförderung
KLINISCHE STUDIEN
Berufspolitik
BDI aktuell
Juli 2014
9
Kaum zu glauben, wenn man diesem
geistig und körperlich fitten Sportme-
diziner begegnet! Beruflich hat sich
der in Schneidemühl Beheimatete früh
für Sport interessiert, hat als Medizi-
ner mit dem Trainer und „Ruderpro-
fessor“ Karl Adam große Sporterfolge
(Achter/Rudern Olympische Spiele
Rom 1960) gefeiert.
Durch die Übernahme der Hoch-
schulprofessur und des ältesten deut-
schen Lehrstuhls für Sportmedizin
kam Professor Paul Nowacki nach
Gießen. Dort wurde er zum Nestor
der kardialen Rehabilitation in Hessen
und hat als langjähriger 2. Vorsitzen-
der des Hessischen Sportärzteverban-
des Kongresse organisiert und mit
Vorträgen erfüllt. Seine Herzsport-
gruppe Wettenberg, die er seit 1981
betreut hat, wurde zum Vorzeigeobjekt
für Ministerien und Verbände! Auch
hat sich Nowacki um die Organisation
großer Sportärzte-Kongresse verdient
gemacht.
Für den BDI waren die Gründung
und „sein“ 1. Vorsitzender des AK
Sportmedizin von 1987-2011 mit re-
gelmäßigen sportmedizinischen Sym-
posien auf dem DGIM-Kongress in
Wiesbaden ein Glücksfall. Es bleibt
sein Verdienst, im BDI niedergelasse-
ne und klinisch tätige Internisten für
Prävention, Therapie und Rehabilitati-
on durch Sport in richtiger Dosis und
ohne Doping zu interessieren. Genau-
so wie in seiner wissenschaftlich-uni-
versitären Forschungs- und Lehrtätig-
keit hat er im Verbandsinteresse an
Sportmedizin interessierte oder die
Zusatzbezeichnung „Sportmedizin“
führende Kollegen für Trainings- und
Bewegungstherapie begeistert.
Das Ziel Nowackis war, den mit
seiner umfassenden klinischen, auf die
Pathophysiologie gründenden Weiter-
bildung für die Sportmedizin beson-
ders geeigneten Internisten zum Ex-
perten zu machen, die körperliche
Leistungsfähigkeit zu beurteilen und
den richtigen Sport zu empfehlen. Da-
zu hat Nowacki viele grundlegende
kardiozirkulatorische, -respiratorische
und metabolische Erkenntnisse gelie-
fert, die ihn auch zum anerkannten
Fachmann der Ergometrie machten.
Ich erinnere mich noch gut an Dei-
ne Besuche im Berliner Institut für
Leistungsmedizin in der Forckenbeck-
strasse in Wilmersdorf, wo Reindell,
Nöcker, Jokl, Hollmann et al die
Deutsche Sportmedizin zu internatio-
nalem Ansehen brachten! Deine guten
europäischen Beziehungen ermöglich-
ten grundlegende Einigungen, wie die
Einhaltung der ICSPE-Standardisie-
rung leistungsmedizinischer Qualitäts-
normen. Auch Deine Organisation der
medizinischen Versorgung bei Groß-
Ereignissen (z.B. Olympische Spiele
1972, Handball-Frauen-Weltmeister-
schaft in Rotenburg) bleibt unverges-
sen.
Immer war die Uni in Deinem Fo-
kus: als 2. Vorsitzender des Fakultä-
tentages Sportmedizin und als Organi-
sator der „Ring-Vorlesung“ an Deiner
Gießener Fakultät. Ad multos Annos!
Wolfgang Grebe,
Vorsitzender der AG Prä-
vention, Reha und Sportmedizin des BDI
Ein Leben im Dienst der Sportmedizin
Ende September wird
Professor Paul E. Nowacki
80 Jahre alt. Neben sportli-
chen Erfolgen, kann er
auch beim BDI auf viele
Dienste zurückblicken.
Von Dr. Wolfgang Grebe
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Sportmediziner Professor
Paul E. Nowacki.
© PRIVAT
ANZEIGE
Revatio
®
20 mg Filmtabletten, Revatio
®
0,8 mg/ml Injektionslösung, Revatio
®
10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Sildenafil (als Citrat).
Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat). 1 ml Injektionslösung enthält 0,8 mg/ml Sildenafil (als Citrat). Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 10 mg Sildenafil (als Citrat). Nach Zubereitung enthält
jeder ml der Suspension zum Einnehmen 10 mg Sildenafil (als Citrat). Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Sonstige Bestandteile:
Filmtbl.: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmel-
lose-Natrium, Magnesiumstearat; Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin. Injektionslsg.: Glucose, Wasser für Injektionszwecke. Suspension: Sorbitol, Citronensäure, wasserfrei, Sucralose, Natriumcitrat, Xanthangummi, Maltodextrin, Traubensaft-
konzentrat, arabisches Gummi, Ananassaftkonzentrat, Citronensäure, natürliche Aromastoffe, Titandioxid (E 171), Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid.
Anwendungsgebiete:
Filmtbl./Suspension: Erw.: Behandl. pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der
WHO-Fkt.-klassen II und III zur Verbesserung der körperl. Leistungsfähigk. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH u. bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit. Kinder (1 bis 17 J.): Beh. PAH. Die Wirksamkeit konnte
anhand Verbesserung der körperl. Belastbark. od. der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH u. bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrank. Injektionslsg.: Behandl. von erw. Pat. (
≥
18 Jahre) mit PAH, die momentan
oral appliz. Revatio verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klin. u. hämodyn. stabil sind.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichk. gg. den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandteile. Gleichzeit. Behandl.
m. NO-Donatoren u. Nitraten (hypotens. Effekte) in jeder Form (z.B. Amylnitrit); Komb. mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir); Pat. mit einer nicht arteriitischen anterioren ischäm. Optikusneuropathie (NAION) in d. Anamnese; schwere
Leberinsuff.; kürzl. erlittener Schlaganfall od. Herzinfarkt; Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandl.-beginn.
Nebenwirkungen:
Filmtab./Inj.lsg./Suspension: Sehr häufig: Kopfschm.; Flush; Durchfall, Dyspepsie; Gliederschm. Häufig: Cellulitis, Grippe, Bronchitis,
Sinusitis, Rhinitis, Gastroenteritis; Anämie; Flüssigkeitsretent.; Schlaflosigk., Angst; Migräne, Tremor, Parästhesie, Brennen, Hypästhesie; Retinablut., Sehstör., verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie; Vertigo;
Nasenbluten, Husten, Nasenschleimhautschwellung; Gastritis, gastroösophag. Reflux, Hämorrhoiden, abdom. Spannungsgefühl, Mundtrockenh.; Alopezie, Erythem, nächtl. Schweißausbrüche; Myalgie, Rückenschm.; Fieber. Gelegentlich: vermind. Sehschärfe, Doppeltsehen,
Fremdkörpergefühl im Auge; Hämaturie; Penisblutung, Hämatospermie, Gynäkomastie;. Häufigkeit nicht bekannt: NAION, Verschluss v. Netzhautgefäßen, Gesichtsfelddefekte; plötzl. Hörverlust; Hypotonie; Ausschlag; Priapismus, vermehrte Erektionen;. Filmtbl./Suspension:
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 J.): Das beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach i.A. dem bei Erw. zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen auf: Infektionen der oberen Atemwege,Übelkeit, Pharyngitis, Rhinorrhö, Pneumonie, Unter- und Oberbauchschmerzen,
Photophobie. Inj.lsg.: Blähungen u. Hitzewallungen; 1 Pat. mit schwerer ischäm. Kardiomyopathie (kein kausaler Zusammenhang angenommen).
Warnhinweise:
Filmtbl./Suspension: Kinder < 1 Jahr. Wegen einer Zunahme v. Todesfällen bei pädiatr. Pat., die in einer Studie
höhere als die empf. Dosen erhielten, sollten bei pädiatr. Pat. mit PAH höhere als die empf. Dosen nicht angewendet werden. Inj.lsg.: Pat. < 18 Jahren. Es stehen keine klin. Daten zur i.v. Applikation von Sildenafil bei klin. oder hämodyn. instabil. Pat. zur Verfügung. Eine
Anwendung bei solchen Pat. wird daher nicht empfohlen. Die Sicherheit u. Wirksamkeit von i.v.-Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal tägl. wurden nicht untersucht. Filmtab./Inj.lsg./Suspension: Beh. nur durch Arzt mit Erfahrung in der Therapie der pulmonalen Hypertonie.
Komb. mit anderen AM zur Behandl. d. PAH (z.B. Ambrisentan, Iloprost) sowie anderen PDE5-Inhibitoren. Schwere PAH (Funktionsklasse IV): bei Verschlecht. d. klin. Zustands andere Therapien erwägen. Pat. mit PAH der WHO-Fkt.-klasse I. Bek. erblich bedingte degenerat.
Retinaerkrank. wie Retinitis pigmentosa. Grunderkrank., die durch Vasodilatation beeinträchtigt werden können (z.B. Hypotonie, Dehydratation, schw. Obstrukt. des linksventrik. Ausflusstrakts, schw. Einschränk. der autonom. Blutdruckkontrolle). Schwerw. kardiovask. Ereig-
nisse wurden im zeitl. Zusammenhang mit d. Anwendung v. Sildenafil bei erektiler Dysfkt. gemeldet. Anatom. Penismissbild. (z.B. Angulation, Fibrose i. Bereich d. Corpora cavernosa, Morbus Peyronie), für Priapismus prädispon. Faktoren (z.B. Sichelzellanämie, Plasmozytom,
Leukämie). Bei Pat. m. pulmonaler Hypertonie nach e. Sichelzellanämie sollte Sildenafil nicht angew. werden. Fälle von NAION, bei plötzl. Sehstör. absetzen und Arzt aufsuchen. Komb. mit Alphablockern: vor Einnahme von Sildenafil hämodyn. stabil einstellen, Pat. über
Maßnahmen bei Orthostase aufklären. Blutungsstör. Aktive peptische Ulzera. Komb. mit Vit.-K-Antagonisten. Bei Zeichen eines Lungenödems Mögl. einer pulmonalen Venenverschlusskrankh. bedenken. Anwendung von Sildenafil zus. m. Bosentan: Wirksamkeit bei Pat. nicht
abschließend nachgew.. Gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft nicht empfohlen. Schwangersch. u. Stillzeit. Filmtbl.: enthalten Lactose: Nicht einnehmen bei hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption. Suspension: enthält
Sorbitol: Pat. mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Inj.lsg.: Verkehrstüchtigkeit: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Packungsgrößen:
Packung mit 90 Filmtabletten. Packung mit einer 20-ml-Durchstechflasche. Packung mit 1 Flasche. Bitte beachten Sie außerdem die Fachinformation.
Abgabestatus:
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer:
PFIZER Limited,
Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Repräsentant in Deutschland:
PFIZER PHARMA GmbH, 10785 Berlin.
Stand:
Dezember 2013.
1
Fachinformation Revatio
®
20 mg Filmtabletten, Revatio
®
0,8 mg/ml Injektionslösung, Revatio
®
10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2
IMS Worldwide Sales Volume, Q2 2005 to Q1 2014
*Revatio
®
20 mg Filmtabletten, Revatio
®
10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Revatio
®
: PAH-Therapie
für
heute UND morgen
1
Mehr als 300.000 Patientenjahre an Erfahrung
2
Von Anfang an.
b-4v19ro-0-0
FC II und III
1
Zulassung bei Kindern
(1–17 Jahre)*
Tabletten, Suspension und
Injektionslösung
1
