346501011/14
• Mit anerkanntem
Zusatznutzen**
,3–6
•
Preis
mit GKV-Spitzen-
verband
verhandelt
7
* Kosteneinsparung für Onglyza
®
vs. Sitagliptin bzw. für Komboglyze
®
vs. Sitagliptin/Metformin-Fixkombination. Tagestherapiekosten sind jeweils für die größte Packung und höchste Wirkstärke dargestellt. Nur der Zwangsrabatt (der allgemeine Herstellerrabatt von 7% ab 1. April 2014) fällt nach wie vor an und muss vom Arzt separat
berücksichtigt werden.
** Für Komboglyze
®
, die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin, hat der G-BA in der Zweifachkombinationstherapie Saxagliptin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (dieser Beschluss ist auf zwei Jahre befristet). Für die Dreifachkombinationstherapien Saxagliptin/Metformin +
Insulin und Saxagliptin/Metformin + Sulfonylharnstoff hat der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt. Für Onglyza
®
mit dem Wirkstoff Saxagliptin hat der G-BA in der Zweifachkombinationstherapie mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt (dieser Beschluss ist auf zwei Jahre befristet). Für die
Zweifachkombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff, die Dreifachkombinationstherapie mit Metformin + Sulfonylharnstoff sowie die Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) hat der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt. Für Onglyza
®
in der Monotherapie wurde im Rahmen der Einstellung der Nutzenbewertungsverfahren des
Bestandsmarktes das Verfahren beendet.
# Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Komboglyze
®
-Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Komboglyze
®
mit gleichzeitig angewendetem Saxagliptin und Metformin nachgewiesen.
Referenzen (mod. nach): 1.
Online veröffentlicht unter
(Letzter Zugriff 01.09.2014).
2.
Lauer-Taxe. Stand 1. Juli 2014.
3.
G-BA. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin. Beschlussfassung
02.05.2013. Online veröffentlicht unter
/ (Letzter Zugriff 01.09.2014).
4.
G-BA. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet). Beschlussfassung 01.10.2013. Online veröffentlicht unter
/ (Letzter
Zugriff 01.09.2014).
5.
G-BA. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin. Beschlussfassung 01.10.2013. Online veröffentlicht unter
/ (Letzter Zugriff 01.09.2014).
6.
G-BA. Pressemitteilung Nr. 18/2014. 17. April 2014. Online veröffentlicht unter
/
pressemitteilungen/532/ (Letzter Zugriff 25.06.2014).
7.
GKV Spitzenverband. Übersicht zu den Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V. Online veröffentlicht unter
-
stattungsbetragsverhandlungen_nach_130b_sgb_v_vl.jsp (Letzter Zugriff 01.09.2014).
8.
Onglyza
®
Fachinformation. Stand April 2014.
9.
Komboglyze
®
Fachinformation. Stand Februar 2013.
10.
DeFronzo RA et al. Diabetes Care 2009; 32(9): 1649–1655.
11.
DeFronzo RA et al. Diabetes 2009; 58(Suppl1):547–P.
Onglyza
®
2,5 mg/Onglyza
®
5 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Saxagliptin.
Komboglyze
®
2,5 mg/850 mg Filmtabletten, Komboglyze
®
2,5 mg/1000 mg Filmtabletten.
Wirkstoffe: Saxagliptin, Metformin. Verschreibungspflichtig.
Zusammensetzung:
Onglyza
®
: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Tablette enthält 2,5 mg bzw. 5 mg Saxagliptin (als
Hydrochlorid). Komboglyze
®
: Arzneilich wirksame Bestandteile: Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg bzw. 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Onglyza
®
: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose (E460i); Croscarmellose-Natrium (E468); Magnesiumstearat. Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172) (nur Onglyza
®
2,5 mg); Eisen(III)-oxid (E172) (nur Onglyza
®
5 mg). Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Komboglyze
®
: Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350;
Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) (nur Komboglyze
®
2,5 mg/850 mg). Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Anwendungsgebiete:
Onglyza
®
: Bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als
Monotherapie bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist; als orale Zweifachtherapie in Kombination mit: Metformin (wenn eine Metformin-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den
Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); einem Sulfonylharnstoff (bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); einem Thiazolidindion (wenn eine Thiazolidindion-Monotherapie,
zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); als orale Dreifachtherapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn diese Behandlung allein, mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert; als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne
Metformin; wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert). Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis von 5 mg Onglyza
®
auf 2,5 mg Onglyza
®
einmal täglich reduziert werden. Komboglyze
®
: Als Ergänzung zu Diät und
Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt
werden. Komboglyze ist auch in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht aus-
reichend kontrollieren. Komboglyze ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal verträgliche
Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor
einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem. Zusätzlich für Komboglyze
®
: Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma; mäßige und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie
Dehydratation, schwere Infektion, Schock; eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt, Schock; Leberfunktionsstörung; akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus; Stillzeit.
Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Sinusitis, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Erschöpfung. Saxagliptin in Kombination mit Metformin zusätzlich: Nasopharyngitis, Gastritis, Arthralgie, Myalgie, erektile Dysfunktion, Dyspepsie.
Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff zusätzlich: Flatulenz. Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung: Übelkeit, Pankreatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks, Angioödem,
Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria. Laboruntersuchungen: leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl. Zusätzlich für Onglyza
®
: Bauchschmerzen, Durchfall, Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie, Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie. Kombination
mit einem Thiazolidindion: Periphere Ödeme. Zusätzlich für Komboglyze
®
: Für Metformin bekannte Nebenwirkungen: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel, metallischer Geschmack, gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit),
Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem, Juckreiz.
Weitere Hinweise:
siehe Fachinformation.
Packungsgrößen:
Onglyza
®
: 28 Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Klinikpackung. Komboglyze
®
: 56 Filmtabletten, 196 Filmtabletten, Klinikpackung.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Vereinigtes Königreich. Stand: 07/2014
Wenn ein DPP-4 Inhibitor, dann
Onglyza
®
oder Komboglyze
®
+++
Vildagliptin außer Vertrieb
1
+++
Vildagliptin außer Vertrieb
1
+++
