Konkret fordert der BDI, § 352 Satz 3 SGB V wie folgt zu fassen:
„Auf Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 dürfen Zugriffsberechtigte nach Satz 1 Nummer 1 und 2 zugreifen und diese verarbeiten, soweit dies für die Versorgung der Versicherten, insbesondere zur gezielten Unterstützung von Anamnese, Früherkennung, Befunderhebung, Diagnostik, Beurteilung von Krankheitsverläufen und Behandlung, erforderlich ist und der Versicherte ausdrücklich eingewilligt hat.“
Der BDI fordert flankierend:
- Strikte Zweckbindung. Die Daten dürfen ausschließlich zu Versorgungszwecken verarbeitet werden. Eine Verwendung im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen, Plausibilitätsprüfungen, Regressverfahren oder Vergütungsstreitigkeiten ist gesetzlich auszuschließen.
- Volle Verfügungshoheit der Patientinnen und Patienten. Die Einwilligung ist jederzeit widerruflich und arztbezogen zu erteilen. Für die Patientinnen und Patienten dürfen aus einer Verweigerung keinerlei Nachteile entstehen.
- Verankerung im Primärversorgungssystem. Die Regelung ist im laufenden Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) aufzunehmen, spätestens jedoch im Primärversorgungsgesetz, damit sie zum Start des neuen Systems zur Verfügung steht.
- Vergütung der ärztlichen Leistung. Die Auswertung longitudinaler Leistungsdaten und die daraus abgeleitete Risikoansprache sind ärztliche Leistungen und im EBM abzubilden.
- Nutzbarmachung des Forschungsdatenzentrums. Der Gesetzgeber wird aufgefordert, die rechtlichen und technischen Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass im Forschungsdatenzentrum Gesundheit auf Grundlage von § 303e Absatz 2 Nummer 9 SGB V entwickelte, trainierte und validierte Prädiktionsmodelle nach Prüfung insbesondere des Reidentifikationsrisikos aus der geschützten Verarbeitungsumgebung ausgeführt und für den Einsatz in der medizinischen Versorgung nutzbar gemacht werden können.
BEGRÜNDUNG:
Die derzeitige Rechtslage erzeugt eine schwer begründbare Asymmetrie.
Seit dem 15. Januar 2025 stellen die Krankenkassen die bei ihnen gespeicherten Daten über die in Anspruch genommenen Leistungen nach § 350 Absatz 1 SGB V im Widerspruchsverfahren in die ePA ein. Diese Daten sind damit in der Akte vorhanden. § 352 Satz 3 SGB V nimmt sie jedoch vollständig von den ärztlichen Zugriffsrechten aus. Die behandelnde Ärztin und der behandelnde Arzt sehen sie auch dann nicht, wenn die Patientin oder der Patient dies ausdrücklich wünscht.
Gleichzeitig hat der Gesetzgeber mit § 25b SGB V den Kranken- und Pflegekassen erlaubt, genau diese Daten ohne Einwilligung auszuwerten, um Versicherte auf individuelle Gesundheitsrisiken hinzuweisen. Mit dem GeDIG-Entwurf soll diese Befugnis nochmals erweitert werden. Die Kasse darf also auswertenund den Versicherten ansprechen. Die Ärztin und der Arzt, die anschließend diagnostizieren, therapieren und haften, dürfen die zugrunde liegende Datenbasis nicht einsehen. Die medizinische Bewertung wird damit von der Datenverfügbarkeit getrennt. Das ist versorgungspolitisch nicht sachgerecht und untergräbt das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient.
Der Versorgungsnutzen ist unmittelbar.
Die kassenseitigen Leistungsdaten sind das einzige sektorenübergreifend vollständige Abbild eines Behandlungsverlaufs. Sie enthalten Diagnosen, Prozeduren, Arzneimittelverordnungen, Krankenhausaufenthalte und Heilmittel über alle Behandler und über Jahre hinweg. Kein Praxisverwaltungssystem und keine Anamnese leisten dies. Der Nutzen liegt in der Vermeidung von Doppeluntersuchungen, in der Arzneimitteltherapiesicherheit bei Polypharmazie und in der Identifikation von Risikopatientinnen und -patienten, die bislang durch das Raster fallen.
Ein Beispiel aus der Inneren Medizin: Rund 1,9 Prozent der Bevölkerung hatten 2022 eine diagnostizierte mittlere bis fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung. Fast ein Drittel der Patientinnen und Patienten im Stadium 4 wurde innerhalb eines Jahres nicht nephrologisch mitbetreut und erhielt deutlich seltener die leitliniengerechte Bestimmung von Nierenfunktion und Albuminurie. Genau solche Versorgungslücken sind aus longitudinalen Leistungsdaten zuverlässig auffindbar. Vergleichbares gilt für Herzinsuffizienz, Diabetes, kardiovaskuläre Hochrisikokonstellationen und die Erkennung seltener Erkrankungen.
Die Forderung ist der fehlende Baustein einer bereits angelegten Entwicklung.
Mit § 303e Absatz 2 Nummer 9 SGB V hat der Gesetzgeber die Entwicklung von KI-Systemen einschließlich Training, Validierung und Testen ausdrücklich als zulässigen Nutzungszweck des Forschungsdatenzentrums Gesundheit anerkannt.
Entsprechende Modelle entstehen bereits, etwa im Innovationsfondsprojekt PRED(i)CKD zur Risikoprädiktion bei chronischer Nierenerkrankung aus GKV-Routinedaten. Solche Modelle lassen sich derzeit ausschließlich beim Datenhalter anwenden, nicht dort, wo die Behandlungsentscheidung fällt. Die vorgeschlagene Änderung schließt diese Lücke und ermöglicht arztgeführte statt kostenträgergeführte Risikostratifizierung.
Die Forderung ist minimalinvasiv und datenschutzrechtlich zurückhaltend.
Es wird kein neuer Datenfluss geschaffen. Die Daten befinden sich bereits in der Akte des Versicherten. Der Zugriff wird an eine ausdrückliche Einwilligung und an das Erforderlichkeitskriterium gebunden und damit an eine engere Schranke als die geltende Widerspruchslösung für das Einstellen der Daten. Die Regelung ist auf Ärztinnen und Ärzte sowie deren Personal unter ärztlicher Aufsicht begrenzt. Der Änderungsbedarf beschränkt sich auf einen einzigen Satz des SGB V und verursacht keine Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung.
Das Zeitfenster ist jetzt.
Der Kabinettentwurf des GeDIG wurde am 15. Juli 2026 beschlossen und befindet sich im parlamentarischen Verfahren. Der Referentenentwurf zum Primärversorgungsgesetz steht unmittelbar bevor, das neue System soll ab 2028 wirken. Wenn die hausärztliche und die fachärztliche Praxis im künftigen Primärversorgungssystem Steuerungsverantwortung übernehmen sollen, müssen sie auch über die Informationsgrundlage verfügen, auf der gesteuert wird. Der BDI sollte diese Forderung jetzt in beide Verfahren einbringen.