Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
Xarelto 2,5mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Rivaroxaban.Vor Verschreibung Fachinformation beachten.
Zusammensetzung:
Wirkstoff:
2,5mg Rivaroxaban.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
0 (E172).
Anwendungsgebiete:
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen
Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder
Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen
oder arteriellen Katheters zu erhalten; gleichzeitige Behandlung nach ACS mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA);
Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit
Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:
Eine Behandlung in Kombination mit anderen Plättchenhemmern als ASS und Clopidogrel/Ticlopidin wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis
während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto sollte beiAuftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendemAlter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. DieAnwendung von Rivaroxaban wird
nicht empfohlen
bei Patienten: -mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <15 ml/
min), -die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen erhalten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z.B.Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, -mit erhöhtem Blutungsrisiko, -die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome
einer Thrombose überwacht; da keine Daten vorliegen,
bei Patienten: -unter 18 Jahren, -die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden. Die Anwendung sollte
mit Vorsicht erfolgen
bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen; bei Patienten: -mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min),
-mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andereArzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, -die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkendeArzneimittel erhalten, -die älter als 75 Jahre sind, -mit einem niedrigen Körpergewicht; beiAnwendung von neuraxialerAnästhesie oder Spinal/Epiduralpunk-
tion. Patienten, die mit Xarelto und ASS oder Xarelto und ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin behandelt werden, sollten nur dann gleichzeitig mit NSARs behandelt werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt.
Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen
werden.Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert,können die mit einem kalibrierten quantitativenAnti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel inAusnahmesituationen hilfreich sein.Xarelto enthält Lactose.
Nebenwirkungen:
Häufig
:Anämie,Schwindel,Kopfschmerzen,Augeneinblutungen,
Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit,Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt, Nierenfunktionseinschränkung,
Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit, Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss, Wundsekretion.
Gelegentlich
: Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope, Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktionsstörung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein,
Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase,Amylase, GGT.
Selten
: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme,Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma (gelegentlich beobachtet bei der Präventionstherapie nach einemACS nach perkutaner Intervention).
Häufigkeit nicht bekannt
: Kompart-
mentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge einer Blutung.
Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufigkeit nicht abschätzbar)
:Angioödeme u.allergische Ödeme,Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung),Thrombozytopenie.Verschreibungspflichtig.Stand:FI/6;Mai 2015 Bayer PharmaAG,13342 Berlin,Deutschland
DiesesArzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.Bitte melden Sie jedenVerdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte:www.bfarm.de
Xarelto 10mg/15mg/20mg Filmtabletten.
Wirkstoff:Rivaroxaban.VorVerschreibung Fachinformation beachten.
Zusammensetzung:
Wirkstoff:
10mg/15mg/20mg Rivaroxaban.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Macrogol (3350),Titanoxid (E171), Eisen(III)oxid (E172).
Anwendungsgebiete:
10mg:
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) b.
erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
15mg/20mg:
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes
mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Besondere Patientengruppen:
Patienten, die kardiovertiert werden sollen: Bei Patienten, bei denen eine Kardioversion erfor-
derlich sein kann, kann die Behandlung mit Xarelto 15mg/20mg begonnen oder fortgesetzt werden.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder einen d. sonst. Bestandteile; akute, klinisch relevante Blutungen; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; gleich-
zeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn unfrakt. Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie u. einem
klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind; Schwangerschaft u. Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:
Klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen. Die Gabe von Xarelto
sollte bei Auftreten einer schweren Blutung unterbrochen werden. Mit zunehmendem Alter kann sich das Blutungsrisiko erhöhen. Die Anwendung von Rivaroxaban wird
nicht empfohlen
bei Patienten: -mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <15 ml/min), -die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Wirkstoffen er-
halten, die sowohl CYP3A4 als auch P-gp stark inhibieren, z.B.Azol-Antimykotika oder HIV-Proteaseinhibitoren, -die gleichzeitig mit starken CYP3A4 Induktoren behandelt werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einerThrombose überwacht.
15mg/20mg zusätzlich:
-bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko;
da keine Daten vorliegen
,
nicht empfohlen
bei Patienten: -unter 18 Jahren, -die zeitgleich mit Dronedaron behandelt werden.
15mg/20mg zusätzlich:
wird nicht empfohlen bei Patienten: -mit künstlichen Herzklappen, -mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen. Die Anwendung
sollte
mit Vorsicht erfolgen
bei Patienten: -mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15–29 ml/min), -mit einer Nierenfunktionsstörung, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, -die gleichzeitig auf die Gerinnung wirkende Arzneimittel erhalten; bei
Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen; bei Anwendung von neuraxialer Anästhesie oder Spinal/Epiduralpunktion.
10mg zusätzlich:
mit Vorsicht anzuwenden -bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.
15mg/20mg zusätzlich
: für Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung sowie für
Patienten mit einerTVT/LE, deren abgeschätztes Blutungsrisiko überwiegt, gelten spezielle Dosisempfehlungen. Bei Patienten mit dem Risiko einer ulzerativen gastrointestinalen Erkrankung kann eine ulkusprophylaktische Behandlung erwogen werden. Obwohl die Behandlung mit Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert,
können die mit einem kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten Rivaroxaban-Spiegel in Ausnahmesituationen hilfreich sein. Xarelto enthält Lactose.
Nebenwirkungen:
Häufig
:Anämie, Schwindel, Kopfschmerzen,Augeneinblutungen, Hypotonie, Hämatome, Epistaxis, Hämoptyse, Zahnfleischbluten, gastrointestinale Blutungen,
gastrointestinale u. abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Übelkeit,Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Hautrötung, Ekchymose, kutane und subkutane Blutung, Schmerzen in den Extremitäten, Blutungen im Urogenitaltrakt (Menorrhagie
sehr häufig
bei Frauen <55 Jahre bei der Behandlung der TVT, LE sowie Prophylaxe von deren Rezi-
diven), Nierenfunktionseinschränkung, Fieber, periphere Ödeme, verminderte Leistungsfähigkeit,Transaminasenanstieg, postoperative Blutungen, Bluterguss,Wundsekretion.
Gelegentlich
:Thrombozythämie, allergische Reaktion, allergische Dermatitis, zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope,Tachykardie, trockener Mund, Leberfunktions-
störung, Urtikaria, Hämarthros, Unwohlsein, Anstieg von: Bilirubin, alkalischer Phosphatase im Blut, LDH, Lipase, Amylase, GGT.
Selten
: Gelbsucht, Blutung in einen Muskel, lokale Ödeme, Anstieg von konjugiertem Bilirubin, vaskuläres Pseudoaneurysma.
Häufigkeit nicht bekannt
: Kompartmentsyndrom oder (akutes) Nierenversagen als Folge
einer Blutung.
Erfahrungen seit der Marktzulassung (Häufigkeit nicht abschätzbar)
:Angioödeme u. allergische Ödeme, Cholestase und Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung),Thrombozytopenie.Verschreibungspflichtig. Stand:
10mg
: FI/14; Mai 2015;
15mg/20mg
: FI/15; Juli 2015 Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland
L.DE.MKT.GM.01.2016.2590
Die größte Erfahrung.
Die meisten Indikationen.
*
Millionen Patienten weltweit
**
Unter den NOAK:
*
Prophylaxe v. Schlaganfällen und system. Embolien bei erwachsenen Patienten m. nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem od mehreren Risikofaktoren wie kongestive Herzinsuffizienz Hypertonie,Alter ab 75 J., Diab. mell., vorherigem Schlaganfall od. transitorischer ischämischer Attacke i.d.Anamnese. Behandlung v.Tiefen
Venen-Thrombosen (TVT) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE bei erwachsenen Patienten. Behandlung
#
v. Lungenembolien (LE) und Sekundär-Prophylaxe von TVT und LE bei erwachsenen Patienten. Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten n. elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation.
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten n. einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern, zusätzl. eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein od. zu ASS plus Clopidogrel od.Ticlopidin.
#Nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind od. eine Thrombolyse od. pulmonale Embolektomie benötigen.
**Patientenzahl basierend auf Schätzungen aufgrund interner Berechnungen von IMS Health MIDAS. Database Monthly Sales
