Auch die in leichteren Fällen der VTE
diskutierte ambulante Therapie
erscheint eventuell möglich. Diesbe-
züglich wird die neue Leitlinie der
Therapie der VTE mit Spannung
erwartet.
Konsequenz für Klinik und Praxis
▶ Aufgrund der hohen Rezidivrate der
VTE ist eine Sekundärprophylaxe
unerlässlich.
▶ Die Dauer der Antikoagulanzienthe-
rapie richtet sich nach dem indivi-
duellen Risikoprofil, inklusive der
Thrombophilieneigung, sowie
danach ob ein eventuell auslösende
Ereignis beseitigt werden konnte
oder nicht.
Autorenerklärung: Der Autor hat
Honorare für Referententätigkeiten
von Boehringer Ingelheim und Bayer
Healthcare erhalten.
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M. Spielmanns
Medizinische Klinik, Remigius-Kranken-
haus, Leverkusen-Opladen
Korrespondenz
Dr. med. Marc Spielmanns
Medizinische Klinik, Remigius Kranken-
haus Opladen
An St. Remigius 29
51379 Leverkusen
Telefon: 02171 / 409-2350
Fax: 02171 / 409-2359
eMail:
Der Beitrag ist erstmals erschienen in der
Deutschen Medizinischen Wochenschrift
(Dtsch Med Wochenschr 2013; 138: 2415-
2420). Alle Rechte vorbehalten.
Nr. 2 • Februar 2014
Medizin
14
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Impressum
Mitglied der Arbeitsgemeinschaft
LA-MED Kommunikationsforschung
im Gesundheitswesen e. V.
Mitglied der Informationsgemein-
schaft zur Feststellung der Verbrei-
tung von Werbeträgern e. V.
374 Patienten mit Colitis ulcerosa
(GEMINI 1) und 368 Patienten mit
Morbus Crohn (GEMINI 2) zwischen
18 und 80 Jahren mit mittelschwerer
bis schwerer aktiver und therapie-
resistenter Erkrankung erhielten
doppelblind-randomisiert 300 mg
Vedolizumab oder Placebo intrave-
nös in den Wochen 0 und 2 als
Induktionstherapie. Patienten, die
nach 6 Wochen auf die Initialther-
apie ansprachen, nahmen an der
Erhaltungsstudie teil. Diese sah eine
Infusion mit Vedolizumab oder Pla-
cebo in 4- oder 8-wöchigen Abstän-
den vor. Eine Begleittherapie mit
Salicylaten, Immunsuppressiva und
Steroiden in stabiler Dosis konnte
fortgeführt werden. Primärer End-
punkt beider Studien in der Indukti-
ons- und Erhaltungsphase war ein
klinisches Ansprechen nach 6
Wochen bzw. die Remission nach
6 und 52 Wochen, sekundäre End-
punkte u.a. steroidfreie Remission
und Nebenwirkungen.
Induktionstherapie
Die Patienten mit Colitis ulcerosa
zeigten nach 6 Wochen mit 47,1% vs.
25,5% ein signifikant besseres
Ansprechen auf Verum als auf Place-
bo (Differenz 21,7 Prozentpunkte;
95%-Konfidenzintervall [KI] 11,6–
31,7; p<0,001). Eine Remission nach
6 Wochen hatten 16,9% der Patienten
in der Vedolizumab-Gruppe und
5,4% in der Placebo-Gruppe
(p=0,001).
Bei den Patienten mit Morbus Crohn
unterschied sich die Ansprechrate
nach 6 Wochen zwischen den beiden
Gruppen nicht signifikant (31,4%
mit Verum vs. 25,7% mit Placebo;
p=0,23). Eine klinische Remission
zeigten 14,5% unter Verum vs. 6,8%
unter Placebo (p=0,02).
Erhaltungstherapie
Nach 52 Wochen befanden sich
41,8% (8-wöchig Vedolizumab) bzw.
44,8% (4-wöchig) der Verum-Patien-
ten mit Colitis ulcerosa in Remission,
gegenüber 15,9% der Placebogruppe
(p<0,001).
Bei den Patienten mit Morbus Crohn
hatten nach 52 Wochen 39,0%
(8-wöchig) bzw. 36,4% (4-wöchig)
eine klinische Remission vs. 21,6% in
der Placebo-Gruppe (p<0,001 bzw.
p=0,004).
Deutliche Unterschiede fanden sich
hinsichtlich der Nebenwirkungen:
Während diese in der Colitis-Studie
gleichauf lagen, traten in der Crohn-
Studie unter Verum mit 24,4% vs.
15,3% deutlich mehr schwere Neben-
wirkungen auf. Auch Infektionen und
schwere Infektionen waren unter
Vedolizumab häufiger.
Fazit
Vedolizumab zeigte bei Patienten mit
therapieresistenten entzündlichen
Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa
und Morbus Crohn) eine bessere
Remissionsrate nach 6 Monaten und
einem Jahr als Placebo. Bei Colitis
ulcerosa war zudem das Ansprechen
nach 6 Monaten unter Vedolizumab
signifikant höher. Bei Patienten mit
Morbus Crohn traten unter Verum
deutlich mehr Nebenwirkungen auf.
Langzeitstudien seien nötig, um die
Sicherheit von Vedolizumab besser
einschätzen zu können, so die Auto-
ren.
Sponsoring: Die Studien wurden von
Millennium Pharmaceuticals finan-
ziert.
Dr. med. Peter Pommer
Der Beitrag ist erstmals erschienen in der
Deutschen Medizinischen Wochenschrift
(Dtsch Med Wochenschr 2013; 138:
2284). Alle Rechte vorbehalten.
Die etablierten therapeutischen Strategien bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn weisen
leider nur begrenzte Wirksamkeit und beträchtliche Nebenwirkungen auf. Mit Vedolizumab
liegt ein humanisierter monoklonaler Antikörper vor, der in der Lage ist, die Lymphozyten-
einwanderung spezifisch im Darm zu hemmen. Deshalb erscheint er bei entzündlichen
Darmerkrankungen Erfolg versprechend. Feagan et al. und Sandborn et al. haben dies im
Hinblick auf Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in den Studien GEMINI-1 und GEMINI-2
untersucht.
N Engl J Med 2013; 369: 699–710 und 711–721
Gastroenterologie
Vedolizumab als Option bei Colitis ulcerosa
und Morbus Crohn?
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