Qualitätssicherungsmaßnahmen müs-
sen stärker auf ihre Notwendigkeit und
Wirksamkeit überprüft werden, findet
Dr. Regina Klakow-Franck, Unpartei-
isches Mitglied im Gemeinsamen
Bundesausschuss und Vorsitzende des
Unterausschusses Qualitätssicherung.
„Wir müssen uns beim Gemeinsamen
Bundesausschuss in Zukunft genau
überlegen, ob wir das Richtige in un-
sere Qualitätssicherungsmaßnahmen
einschließen“, sagte Klakow-Franck
beim Symposium des Berufsverbands
Deutscher Internisten (BDI) auf dem
Deutschen Krankenhaustag in Düssel-
dorf.
In der externen Qualitätssicherung
für Krankenhäuser wurden 2013 ins-
gesamt 434 Qualitätsindikatoren er-
fasst. Von ihnen zeigten 79 Prozent
keine Veränderung des Qualitätsni-
veaus. „Manche Dinge führen wir seit
30 Jahren im Schlepptau, ohne dass
sich etwas tut“, sagte sie.
Doch das ist nur ein Punkt, wes-
halb Ärzte der Qualitätssicherung eher
kritisch gegenüber stehen: Medizini-
sche Leitlinien und andere Instrumen-
te der Qualitätssicherung werden häu-
fig für ökonomische Zwecke miss-
braucht, fürchtet Dr. Hans-Friedrich
Spies, 2. Vizepräsident des BDI. Die
Folgen: Die Verbesserung der Behand-
lungs- und der Versorgungsqualität ge-
rät leicht aus dem Blick, warnte Spies.
Budgetzwang führt zu Konflikten
Die einnahmeorientierte Ausgabenpo-
litik müsse zwangsläufig zu Konflikten
zwischen dem Budget auf der einen
und Leistungsinhalten und Leistungs-
menge auf der anderen Seite führen.
„Qualitätsvorgaben sollen die Neben-
wirkungen der ökonomischen Steue-
rungen abmildern, dafür braucht man
die Selbstverwaltung“, sagte er.
Als jüngstes Beispiel sieht er die ge-
plante gesetzliche Verankerung des
Zweitmeinungsprinzips, bei der Quali-
tätsvorgaben zur Mengenbegrenzung
genutzt würden. „Hier hat sich der
Gesetzgeber desavouiert“, kritisierte
Spies.
Zwischen dem Einhalten von Leitli-
nien und der Qualität der Behandlung
besteht in vielen Bereichen ein klarer
Zusammenhang, sagte Dr. Michael
Weber, Ärztlicher Direktor der Amper
Kliniken AG. Evidenzlage, Signifikanz
und Repräsentanz der Leitlinien seien
aber oft viel brüchiger als vielfach an-
genommen. „Häufig werden beide un-
ter dem Vorwand der Versorgungsqua-
lität benutzt, um Einschränkungen
oder Ausgrenzungen von Leistungen
zu begründen.“
Mehr auf Ergebnisqualität achten
Die positive Wirkung von Instrumen-
ten wie Leitlinien und Mindestmengen
sollte nicht überschätzt werden, for-
derte Weber. „Für mich zählt die
nachgewiesene Ergebnisqualität mehr
als die Zahl der erbrachten Leistun-
gen.“
Die Kassen sind überzeugt davon,
dass Mindestmengen der Patienten-
versorgung dienen, betonte dagegen
Dr. Mechthild Schmedders vom
GKV-Spitzenverband. „Wir wollen
Gelegenheitsversorgung verhindern.“
Sie kritisierte, dass Krankenhausleis-
tungen auch dann bezahlt werden,
wenn Kliniken vorgegebene Mindest-
anforderungen nicht erfüllen.
Dr. Günther Heller, Abteilungslei-
ter beim AQUA-Institut, plädierte da-
für, verstärkt Routinedaten in der
Qualitätssicherung zu nutzen. „Man
wird mit Qualitätssicherungs-Daten
mit vertretbarem Aufwand nie alles er-
heben können“, sagte er. Wie sinnvoll
die Arbeit mit Routinedaten aus den
Krankenhausinformationssystemen
sein kann, habe sich im Bereich Deku-
bitus-Prophylaxe gezeigt.
Aber: Solange die Qualitätssiche-
rung von Ärzten und Pflegekräften als
System von Zuckerbrot und Peitsche
wahrgenommen wird, wird sich keine
nachhaltige Qualitätsverbesserung er-
reichen lassen, sagte Professor Hans
Martin Hoffmeister, Sprecher der Sek-
tionen und Arbeitsgemeinschaften im
BDI. „Das Überzeugendste an Quali-
tätssicherung ist immer noch, wenn sie
wirklich nutzt.“
Sowohl für Ärzte als auch für Pati-
enten sei die Qualität der Arzt-Patien-
ten-Beziehung entscheidend. Sie liege
aber nicht im Fokus der derzeit disku-
tierten Qualitätsvorstellungen. Hinter
ihnen könnten ganz unterschiedliche
Interessen stehen, betonte Hoffmeis-
ter. „Den beteiligten Ärzten und Pati-
enten bleibt zunächst nur die Möglich-
keit, die Vorschläge unter dem Motto
,Cui bono?‘ zu prüfen.“
„Qualitätssicherung ist unsere urei-
gene Aufgabe“, sagte Klakow-Franck.
Notwendig sei aber die Evaluation.
Das könnte eine der Aufgaben des
neuen Instituts für Transparenz und
Qualitätssicherung im Gesundheitswe-
sen werden. Das „IQTiG“ wird dabei
nahtlos an den Vorarbeiten des
AQUA-Instituts anknüpfen können,
hofft Klakow-Franck.
Qualitätssicherung wird von
vielen Ärzten als System
von Zuckerbrot und Peit-
sche wahrgenommen. Das
könnte auch daran liegen,
dass viele Maßnahmen gar
nichts bringen.
Qualitätssicherung: Nutzenbeleg gefordert
Von Ilse Schlingensiepen
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Zu viele Indikatoren?
In der externen Qualitätssicherung
für Kliniken wurden 2013:
434 Qualitätsindikatoren erfasst.
79 Prozent dieser Indikatoren
zeigten jedoch keine Verände-
rung des Qualitätsniveaus.
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der erste und einzige Pneumokokken-
Konjugatimpfstoff für jedes Alter.*
Überzeugende Immunantwort
1,3,4
Gute Verträglichkeit
1,3
Starkes Prinzip bei Kindern gezeigt
2,3,
1
Prevenar13
®
Fachinformation;
2
Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Nat Rev Immunol 2009;9(3):213 – 20;
3
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) variation assessment report, European Medicines Agency, 22 September 2011;
4
Jackson LA, Gurtman A, Rice K. Clin Microbiol Infect 2011;17 (Suppl. s4): S85 (Abstract 0426);
*
zugelassen ab 6 Wochen.
Prevenar 13
®
bietet keinen 100%igen Schutz vor den im Impfstoff enthaltenen Serotypen und keinen Schutz vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Die Zulassung von Prevenar 13
®
basiert auf der Immunantwort funktioneller Antikörper. Für Prevenar 13
®
wurde
keine Reduktion der Morbidität und Mortalität bei invasiven oder nicht invasiven Pneumokokken-Erkrankungen nachgewiesen. Hypersensitivität (z.B. Überempfindlichkeit) gegen jedweden Bestandteil von Prevenar 13
®
oder gegen jeden Diphtherietoxoid-enthaltenden
Impfstoff stellt eine Gegenanzeige für die Anwendung von Prevenar 13
®
dar. Die am häufigsten genannten (
≥
20%) lokalen und/oder systemischen Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Prevenar 13
®
bei Erwachsenen
≥
18 Jahre waren Rötungen, Schwellungen,
Druckempfindlichkeiten, Verhärtungen und Schmerzen an der Einstichstelle, eingeschränkte Beweglichkeit des geimpften Arms, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Durchfall, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hautausschlag und eine Verschlechterung bestehender oder
neu aufgetretener Gelenk- oder Muskelschmerzen. Bei zuvor noch nicht gegen Pneumokokken geimpften Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren war der Anteil gemeldeter lokaler und systemischer Nebenwirkungen allgemein höher verglichen mit älteren Erwach-
senen (50–59 sowie 60–64 Jahre). Der Antikörperschwellenwert, der mit dem Schutz gegen invasive oder nicht invasive Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen korreliert, wurde nicht bestimmt. Die klinische Relevanz der Titer unterschiedlicher funktioneller
Antikörper gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen, bei verschiedenen Altersgruppen sowie zwischen Prevenar 13
®
und dem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff sind nicht bekannt. Daten zur Immunogenität und Sicherheit sind für Erwachsene im Alter von
18–67 Jahren, die zuvor mit Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, nicht vorhanden. Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Sicherheit und zur Immunogenität von Prevenar 13
®
bei Patienten mit Sichelzellenanämie, allogener hämatopoetischer Stamm-
zelltransplantation oder HIV-Infektion vor. Es liegen keine Daten für andere immunkompromittierte Patientengruppen vor. Es sollte jeweils individuell beurteilt werden, ob ein Patient geimpft werden kann oder nicht. Immunkompromittierte Personen oder Personen mit
eingeschränkter Immunantwort aufgrund einer immunsuppressiven Therapie können auf Prevenar 13
®
mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren. Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Immunantworten zwischen gesunden Erwachsenen
und immunkompromittierten Erwachsenen mit stabilen, chronischen Begleiterkrankungen nachzuweisen. Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Sicherheit und zur Immunogenität von Prevenar 13
®
bei immunkompromittierten Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren
mit Begleiterkrankung vor. Die gleichzeitige Anwendung von Prevenar 13
®
und einem TIV-Impfstoff führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Prevenar 13
®
zu einer schwächeren Immunantwort. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt. Eine
Memory-B-Zell-Produktion wurde bei Erwachsenen nach Prevenar 13
®
Anwendung nicht untersucht.
Prevenar 13
®
Injektionssuspension, Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert); Zusammensetzung:
Wirkstoffe: 1 Dosis (0,5ml) enth.: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F: je 2,
2 µg; Serotyp 6B: 4,4 µg; jeweils konjugiert a. CRM197-Trägerprotein u. adsorbiert a. Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Sonst. Bestandteile:
Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80, Wasser f. Inj.-zwecke.
Anwendungsgebiete:
Säugl., Kdr. u. Jugendl.
i. Alter v. 6 Wo.–17 J.: Aktive Immunisier. z. Prävention v. invasiven Erkrank., Pneumonie u. akuter Otitis media, d. durch S. pneumoniae verursacht werden; Erw.
≥
18 J. u. ältere Pers.: Aktive Immunisier. z. Prävention v. invasiven Erkrank., d. durch S. pneumoniae
verursacht werden. Anw. sollte auf Basis offizieller Empfehl. erfolgen u. Risiko invasiver Erkrank. i. d. versch. Altersgruppen, bestehende Grunderkrank. sowie epidemiolog. Variabilität d. Serotypen i. d. untersch. geograph. Gebieten berücksichtigen.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichk. gg. d. Wirkstoffe, gg. e. d. sonst. Bestandteile od. gg. Diphtherie-Toxoid. Bei Säugl. u. Kdrn. m. schwerer akuter fiebriger Erkrank. Impfung verschieben. Nicht intravaskulär injizieren.
Nebenwirkungen:
Säugl. u. Kdr. i. Alter v. 6 Wo.–5 J.: NW i. klin.
Studien: Sehr häufig: vermind. Appetit; Fieber; Reizbark.; Erythem, Verhärt./Schwell. od. Schmerz/Berührungsempfindlichk. a. d. Inj.-stelle; Schläfrigk.; mangelh. Schlafqualität; Erythem, Verhärt./Schwell. v. 2,5–7,0 cm a. d. Inj.-stelle (nach Boosterdosis u. bei 2–5 J.
alten Kdrn.). Häufig: Erbrechen; Durchfall; Ausschlag; Fieber
≥
39 °C; eingeschr. Beweglichk. a. d. Inj.-stelle wg. Schmerzen; Erythem, Verhärt./Schwell. v. 2,5–7,0 cm a. d. Inj.-stelle (nach Grundimmunisier. bei Säugl.). Gelegentlich: Krampfanfälle einschl. Fieberkrämpfe;
Urtikaria od. Urtikaria-ähnl. Ausschlag; Erythem, Verhärt./Schwell. > 7,0 cm a. d. Inj.-stelle; Weinen. Selten: Überempfindlichk.-reakt. einschl. Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus; hypoton-hyporesponsive Episode. NW nach Markteinführ. v. Prevenar 13 (Häufigk.
nicht bekannt): Lymphadenopathie (lokalis. i. Bereich d. Inj.-stelle); anaphylakt./anaphylaktoide Reakt. einschl. Schock; Angioödem; Erythema multiforme; Urtikaria, Dermatitis, Pruritus a. d. Inj.-stelle; Hautröt. (i. Gesicht u./od. a. Körper); Apnoe bei extrem Frühgeborenen
(
≤
28. SSW). Kdr. u. Jugendl. i. Alter v. 6–17 J.: NW i. klin. Studien: Sehr häufig: vermind. Appetit; Reizbark.; Erythem, Verhärt./Schwell. od. Schmerz/Berührungsempfindlichk. a. d. Inj.-stelle; Schläfrigk.; mangelh. Schlafqualität; Berührungsempfindlichk. a. d. Inj.-stelle
(einschl. eingeschr. Beweglichk.). Häufig: Kopfschm.; Erbrechen; Durchfall; Ausschlag; Urtikaria od. Urtikaria-ähnl. Ausschlag; Fieber. Weitere NW, d. bei Säugl. u. Kdr. i. Alter v. 6 Wo.–5 J. auftraten, sind mögl. Bei Pat. m. Sichelzellkrankh., HIV-Infekt. od. hämatopoet.
Stammzelltranspl. traten Kopfschm., Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigk., Arthralgie u. Myalgie sehr häufig auf. Erw.
≥
18 J. u. ältere Pers.: NW i. klin. Studien: Sehr häufig: vermind. Appetit; Kopfschm.; Durchfall; Erbrechen (bei Erw. zw. 18 u. 49 J.); Ausschlag;
Kälteschauer; Müdigk.; Erythem, Verhärt./Schwell. od. Schmerz/Berührungsempfindlichk. a. d. Inj.-stelle (starke Schmerzen/Berührungsempfindlichk. sehr häufig bei Erw. zw. 18 u. 39 J.); eingeschr. Beweglichk. d. Arms (starke Beeinträcht. d. Beweglichk. d. Arms sehr häufig
bei Erw. zw. 18 u. 39 J.); Arthralgie; Myalgie. Häufig: Erbrechen (bei Erw.
≥
50 J.); Fieber (sehr häufig bei Erw. zw. 18 u. 29 J.). Gelegentlich: Übelk.; Überempfindlichk.-reakt. einschl. Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus; Lymphadenopathie i. Bereich d. Inj.-stelle. Bei
HIV-Infizierten traten Fieber u. Erbrechen sehr häufig u. Übelk. häufig auf. Bei Pat. m. hämatopoet. Stammzelltranspl. traten Fieber u. Erbrechen sehr häufig auf. Weitere Informationen s. Fach- u. Gebrauchsinformation.
Abgabestatus:
Verschreibungspflichtig.
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zeutischer Unternehmer:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Repräsentant in Deutschland:
PFIZER PHARMA GmbH, Linkstr. 10, 10785 Berlin.
Stand:
Juni 2014.
b-4v6pv13-sui-0
Berufspolitik
BDI aktuell
Dezember 2014
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