Stand: Januar 2016 HAR/DE/16-01/PM/1037
a
94%–99% Heilungsrate (SVR12) bei therapienaiven Patienten, 86%– 100% Heilungsrate (SVR12) bei vorbehandelten Patienten
b
Zugelassen für therapienaive
GT 1
-Patienten ohne Zirrhose und einer Viruslast <6 Mio IU/ml
c
In klinischen Studien zu SOVALDI
®
wurden bisher keine Resistenzen gegenüber Sofosbuvir
beobachtet, Details siehe Fachinformation SOVALDI
®
, Oktober 2015
1
Fachinformation
HARVONI
®
, Dezember 2015
2
Buggisch P et al. AASLD 2015, Poster #1205
3
Terrault N et al. AASLD 2015, Oral presentation #94
4
Curry M et
al. AASLD 2015, Poster #1046
5
Christensen S et al. AASLD 2015, Poster #1081
6
Fontaine H et al. N Engl J Med. 2015; 373(19): 1886–8
HARVONI
®
90mg/400mg Filmtabletten
Wirkstoffe:
Ledipasvir und Sofosbuvir.
Zusammensetzung:
Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Sonstige Bestandteile:
Tabletten-
kern: Copovidon, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Anwendungsgebiet:
HARVONI
®
wird zur Behandlung der chronischen
Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstof-
fe oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Nebenwirkungen: Sehr häufig
(
≥
1/10):
Kopfschmerzen, Erschöpfung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Herzrhythmusstörungen. Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock
wurden bei der Anwendung von
HARVONI
®
bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (sie-
he Abschnitte 4.4 und 4.5 der Fachinformation).
Darreichungsform und Packungsgrößen:
Packung mit 28 Filmtabletten.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Dezem-
ber 2015.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gilead Sciences International Ltd., Cambridge, CB21 6GT, Vereinigtes Königreich. Repräsentant in Deutschland:
GILEAD
Sciences GmbH, D-82152 Martinsried b. München
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu
HARVONI
®
ist zu melden an die Gilead Sciences GmbH,
Abteilung Arzneimittelsicherheit, Fax-Nr.: 089/899890-96, E-Mail:
, und/oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:
.
Albert Einstein, verwendet mit
Erlaubnis von HUJ /GreenLight
Heilung bei bis zu 99% aller HCV-GT 1-Patienten
(inkl. PI-vorbehandelter Patienten)
1, a
Real-Life-Daten zeigen – bis zu 100% SVR12
in der 8-Wochen-Therapie
b
SVR12: 100% (ifi)
2
, 97% (TARGET)
3
,
95% (Trio)
4
, 99% (GECCO)
5
Mit Sofosbuvir – dem starken Fundament
in der HCV-Therapie
1
Mehr als 400.000 Patienten weltweit mit
einem SOF-basierten Regime therapiert
6
Hohe Resistenzbarriere
c
HARVONI
®
BE THE
ONE
DER DIE WELT AUF EINE
EINFACHE FORMEL BRINGT
