Unerwünschte Studien offenbar vom Tisch gewischt: Innovationsbremse eingebaut - quo vadis G-BA?
Wie sehr therapieregulierende Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) schon vor dem offiziellen Start der Neuregelungen durch das AMNOG die Geister scheiden, zeigt eine aktuelle Entscheidung des Gremiums zur Bildung einer neuen Festbetragsgruppe der Stufe 2 (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe). Konkret geht es dabei wieder einmal um die Tatsache, dass bei der Bewertung der „therapeutischen Überlegenheit" eines Präparats vorliegende Studien - so der Vorwurf des Arzneimittelherstellers - nicht entsprechend berücksichtigt wurden. Das dänische Unternehmen Lundbeck sieht damit sein Präparat Escitalopram, das noch bis Mitte 2014 unter Patentschutz steht, trotz international anerkannten Überlegenheitsnachweises gegen ein minder wirksames und nebenwirkungs-belasteteres Generikum ausgebremst. In der Tat hatte das Unternehmen zur Entscheidungsgrundlage durch den G-BA Studien und wissenschaftliche Stellungnahmen in außergewöhnlichem Umfang vorgelegt. Darunter ein Argumentationspapier, das sich auf sechs randomisierte klinische Studien (RTC) zwischen 2002 und 2007 stützte und eine „statistisch signifikante klinische Überlegenheit" dokumentiert. Darüber hinaus wurden auch aktuelle Untersuchungen von 2010 mit ähnlich positiven Ergebnissen präsentiert. Dennoch: Der G-BA steht auf dem Standpunkt, dass „trotz teils signifikanter Ergebnisse in den vorgelegten direkt vergleichbaren klinischen Studien keine belegbare therapeutische Verbesserung" besteht.
Selbst wohlmeinende Befürworter von Regulierungen durch das Selbstverwaltungsgremium G-BA sind inzwischen verblüfft, mit welcher Konsequenz und welchen Winkelzügen Argumentationen und Studien, die bei Planungen des G-BA offenbar unerwünscht sind, vom Tisch gewischt werden. So würden vor allem auf Arzneimittelstudien, die nicht in Deutschland durchgeführt wurden, „kulturelle und ethnische" Ausschlusskriterien ins Feld geführt. Keineswegs nur Arzneimittelhersteller fragen sich inzwischen, welche Schwelle international anerkannte Innovationen mit Zusatznutzen in Deutschland überschreiten müssen, um künftig eine Marktchance zu haben. Eine Akteneinsicht, die dem renommierten Gesundheitsrechtler Prof. Dr. Christian Dierks, der den Hersteller Lundbeck vertritt, den Nachvollzug der Beschlussfassung des G-BA ermöglicht hätte, lehnte das Gremium mit dem Hinweis ab, dass man sich als „Normgeber" nicht an die Vorgaben des Informationsfreiheitsgesetzes (IFG) zu halten habe. Das wurde inzwischen höchstrichterlich anders entschieden. Der G-BA sei durchaus dem Transparenzgebot des IFG verpflichtet. Grundsätzlich, so sehen es Experten, laufen Fälle wie dieser zielgerecht darauf hinaus, die Kompetenzen des G-BA grundsätzlich und schnell politisch zu klären. Ist das Gremium beauftragt mit der „Schaffung untergesetzlicher Rechtsnormen" oder bildet sich hier ein nahezu außer- und übergesetzlicher Normgeber?
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